For deltagere

I DEXA-PSYCH studiet undersøger vi, om lægemidlet dexamethason kan hjælpe mennesker, der lider af depression. Her på siden har vi samlet information til dig, der overvejer at deltage i studiet.

Hvis du er interesseret i at være med i forsøget er første skridt, at du skriver eller ringer til os. Herefter vil du blive inviteret til et informationsmøde med en læge. Her har du mulighed for at høre mere om studiet og stille spørgsmål.

Hvis du vælger at deltage i studiet vil du - mens studiet foregår - blive fulgt af den læge, som du møder til informationsmødet. I alt vil du skulle tage forsøgsmedicinen i 7 dage.

Nedenfor har vi samlet mere information til dig. Vi håber meget at høre fra dig!

Vil du være med?

Hvis du vil høre mere om studiet eller måske deltage som forsøgsperson kan du kontakte:

Troels Boldt Rømer, læge og ph.d.-studerende

29 33 82 92

troels.boldt.roemer.03@regionh.dk

Vil du læse mere?

Hvis du klikker på spørgsmålene nedenfor, kan du få mere information om studiet.

Du kan også læse mere om studiet i vores deltagerinformation her (PDF-fil):

Skriftlig deltagerinformation_ver_1_1.pdf

Du kan læse mere om forsøgspersoners rettigheder i et videnskabeligt studiet her (PDF-fil):

Fr_du_beslutter_digpdf.pdf

Hele studiet er beskrevet i vores forsøgsprotokol. Den er noget teknisk at læse, men hvis du er interesseret, kan du finde den

her (PDF-fil):

Protocol_ver1_1.pdf

Hvem står bag studiet? Og hvem betaler for det?

Projektet indgår som en del af den videnskabelige forskning ved Psykiatrisk Center København, Region Hovedstadens Psykiatri, Københavns Universitetshospital, ledet af professor, overlæge, ph.d. Michael Eriksen Benros. Projektet er finansieret af Region Hovedstadens Psykiatri og Novo Nordisk Fonden (8.869.996 kr.), og vil desuden blive finansieret af yderligere endnu ikke navngivne fonde. Støtten indgår i en forskningsfond, som er undergivet offentlig revision. Der er ikke private

økonomiske interesser fra initiativtagers side forbundet med projektets gennemførelse og du vil, såfremt du ønsker det, modtage information omkring yderligere opnået støtte fra forskningsfonde til undersøgelsen.

Kan jeg ombestemme mig?

Dit tilsagn om at deltage i projektet kan trækkes tilbage når som helst uden begrundelse og uden at det får betydning for din nuværende eller fremtidige behandling.

Hvad sker der med min data?

Alle indsamlede oplysninger vil blive behandlet fortroligt. Da der er tale om personoplysninger overholder vi selvfølgeligt også databeskyttelsesloven og EU's persondataforordning (GDPR).

Din identitet og al information vedrørende dig, såsom helbredstilstand og resultaterne af helbredsvurderinger, vil altså blive behandlet anonymt, som loven foreskriver det. Resultaterne fra forsøget vil blive præsenteret i videnskabelige tidsskrifter eller på videnskabelige møder, men data vedrørende din identitet vil forblive anonyme.

Er det farligt at deltage?

Dexamethason er en meget sikker form for medicin der bruges af læger verden over til at behandle en lang række sygdomme. De fleste bivirkninger til dexamethason afhænger af hvor høje doser man tager og hvor længe man tager medicinen. Da du kun vil skulle tage medicinen en uge er risikoen for bivirkninger ikke særlig stor.

Selvom man kun tager medicinen i kort tid kan der dog opstå bivirkninger, herunder at ens egen produktion af hormonet kortisol undertrykkes. Derudover er der i sjældne tilfælde rapporteret om infektioner, blodpropper i benet, knoglebrud, mave-tarm problemer, hjerteproblemer og psykotiske symptomer hos patienter, der tager medicinen i kort tid.

Vi tilbyder tæt monitorering, mens du tager medicinen, og du vil kunne få fat på os hurtigt hvis du skulle opleve nogle bivirkninger. Skulle der ske noget uventet under forsøget er du dækket af Region Hovedstadens patientforsikring og har ret til at klage som patient – ligesom du ville i andre sammenhænge hvor du fik behandling, men ikke var en del af et videnskabeligt studiet.

Hvad kræver det af mig?

For at kunne deltage i forsøget skal du have lyst til at afprøve den nye medicin og deltage i de to fysiske møder i begyndelsen og slutningen af den uge, hvor du skal tage medicinen. Møderne bliver afholdt om formiddagen, så det kan være du skal tage fri fra arbejde eller uddannelse i de timer for at deltage i forsøget og behandlingen. Deltagelse i forsøget har ikke konsekvenser for din øvrige behandling. Vi vil anbefale at du ikke rejser udenlands de efterfølgende 2 uger fra start i forsøget, eller alternativt drøfter din forsøgsdeltagelse med din rejseforsikring.

Samtidigt er der en række sygdomme du desværre ikke må have for at være med af sikkerhedsgrunde – det vil du snakke med lægen om inden forsøget starter.

Derudover skal du have lyst til at prøve den nye medicin. Samtidigt skal du også give adgang til, at vi (den forsøgsansvarlige og dennes repræsentanter) må følge med i din journal fra hospitalet både under og efter studiet og indhente relevante helbredsoplysninger derfra og fra registrene for at kunne gennemføre, monitorere og kontrollere studiet. Derudover vil du give adgang til, at de myndigheder, der overvåger studiet (herunder Lægemiddelstyrelsen og GCP-enheden i Region Hovedstaden), også må se i din elektroniske journal. Såfremt der skulle opstå et behov for dette. Alle personoplysninger vil blive behandlet fortroligt efter gælden lovgivning. Det data, vi henter fra din journal, vil blandt andet omhandle diagnoser, indlæggelser og lægers vurdering af din tilstand og skal bruges til vi løbende kan følge med i hvordan behandlingen virker på dig og om du måtte opleve bivirkninger ved medicinen, som vi skal hjælpe dig med.

Hvad sker der i studiet?

Før du deltager i studiet, vil du blive inviteret til et informationsmøde med den læge, som vil stå for studiet og som du vil have kontakt med. Her har du mulighed for at høre mere om studiet og stille spørgsmål. Du er velkommen til at tage et familiemedlem, en ven eller en bekendt med til samtalen.

Hvis du beslutter dig for at deltage i studiet, vil vi bede dig om at underskrive en samtykkeerklæring. Husk, at du har ret til betænkningstid, før du beslutter, om du vil underskrive samtykkeerklæringen.

Det er frivilligt at deltage i studiet. Du kan når som helst og uden at angive en grund trække dit samtykke tilbage. Dette vil ikke få konsekvenser for din behandling eller dit forløb!

Herefter vil du blive inviteret til et besøg, hvor du – sammen med lægen – vil tale om dine symptomer, dit helbred og udføre en række mindre undersøgelser der har til formål at måle eksempelvis depressive symptomer og hukommelsen. Vi vil også tage en blodprøve og et EKG (måling af dit hjerte) for at sikre os at du kan tåle medicinen. Det hele vil max. 3 timer og du vil få mad og transport betalt på dagen.

Efter dagen kan du begynde at tage medicinen. Lægen vil herefter kontakte dig telefonisk i løbet af ugen for at følge op på hvordan du har det. Derudover vil du også kunne kontakte lægen telefonisk i løbet af ugen. Når behandlingsperioden med lægemidlet eller kalk pillen er slut efter blot én uge, vil du mødes med lægen igen og tale om hvordan det er gået. Derudover vil vi bede dig om at lave nogle af de samme test og få taget de samme prøver som du fik første dag.

Efter du er stoppet med at tage medicinen, vil vi ringe til dig en gang imellem for at stille nogle spørgsmål og høre hvordan du har det. Første opringning kommer fra lægen dagen efter du er stoppet med medicinen. Det sidste opkald vil du få fra os et halvt år efter du er færdig med at tage medicinen.

Hvad får du ud af det?

Vi håber på, at medicinen vil kunne hjælpe dig til hurtigere at få det bedre. Tidligere forskning har vist at dexamethason (den medicin, som vi tester i studiet) kan reducere depressive symptomer meget hurtigt og efter kun kortvarig behandling.

Samtidigt vil du med din deltagelse hjælpe med at fremme videnskaben og forbedre den behandling, som vi har i psykiatrien. Hvis studiet viser, at dexamethason virker, vil fremtidige patienter kunne have gavn af behandlingen der er både billig og sikker.

Det vil være muligt for dig at få at vide, om du har fået medicinen eller kalktabletten og hvad studiet overordnet har vist, når hele studiet er færdigt og den sidste deltager har været til den sidste kontrol. Vi regner med dette bliver senest i 2026.

Hvad indebærer det at deltage i forsøget?

Hvis du siger ”ja” til at deltage i studiet vil du i 7 dage skulle tage en pille klokken 9 om morgenen. Pillen vil enten indeholde det aktive lægemiddel (dexamethason) eller være en kalk-pille, som ikke indeholder aktive lægemidler (også kaldet placebo).

Hverken du eller vi ved hvad pillen indeholder – og på den måde kan vi sammenligne, om den effekt, du måtte opleve af behandlingen, faktisk skyldes medicinen eller måske nærmere har noget af gøre med dine og vores forventninger til forsøget. Alt i alt vil 300 personer deltage i forsøget.

Hvad er Dexamethason?

Dexamethason er et stof, der ligner et hormon, som mennesket producerer i vores binyrer (hormonet kaldes kortisol). Hormonet kortisol har en række virkninger på kroppen og reducerer blandt andet inflammation, der er en ”betændelsestilstand” i kroppen.

Meget forskning peger på, at netop en øget grad af inflammation kan øge risikoen for depression. Dexamethason kan dermed blandt andet være med til at dæmpe betændelsestilstande, der kan medvirke til depressionssymptomer.

Dexamethason er et lægemiddel, der har været anvendt i årtier - særligt til at behandle lidelser, hvor aktivering af immunsystemet er involveret (eksempelvis gigt) - og er således et velafprøvet lægemiddel med en kendt virknings- og bivirkningsprofil.

Dexamethason har været afprøvet i mindre studier til depression og disse studier tyder på at dexamethason kan hjælpe på depression og med en hurtig virkning. Vi ønsker derfor at undersøge effekten i et stort velgennemført studie, der kan afgøre, om lægemidlet kan forbedre den nuværende behandling af depression.

Hvad er formålet med studiet?

Tidligere, mindre studier har vist en hurtig og stor effekt på depressionssymptomer af lægemidlet dexamethason. Formålet med dette studie er - i et stort, veldesignet forsøg - at fastslå om lægemidlet dexamethason kan afhjælpe depressionssymptomer hurtigt med en behandling på blot en uge. Studiet vil dermed bidrage til at kortlægge om dexamethason kan være med til at forbedre den nuværende behandling af depression.

Sidst opdateret: 23. april 2025

Redaktør

Jesper Kvorning