​Hvorfor dette studie?

Som baggrund for kliniske retningslinjer kan resultaterne få en stor betydning for den kliniske praksis for behandling af bipolar lidelse.

Ved en bekræftelse af lithiums effekt ved bipolar depression sammenlignet med et nyere alternativ, sikres lithium en fortsat plads som førstevalg.

Omvendt vil et modsatrettet resultat potentielt fremadrettet medføre en nedgradering af lithium i kliniske retningslinjer for behandling af bipolar lidelse.

Alt i alt forventes resultaterne således at få stor national og international betydning for behandlingen af patienter med bipolar lidelse.

​

Design

Et randomiseret, u-blindet, parallelgruppe, multicenter, to-armet studie med en 1:1 allokering af behandling med enten litium eller cariprazin. Forsøget løber i op til 10 uger

122 patienter mellem 18 og 65 år, både ambulante og indlagte, fra 5 psykiatriske centre i Danmark. Patienterne vil blive undersøgt ved screening, baseline, efter 4 og 8 uger.

Primært effektmål er forskel mellem de to grupper i ændring fra baseline til efter 8 ugers behandling på Hamiltons depressionsskala, 6-item versionen (HDS-6)

INKLUSIONSKRITERIER

1. Bipolar lidelse type 1 or type 2 uden blandingstilstand
2. MDI mindst 21
3. Uændret psykofarmakologisk behandling i 2 uger før inklusion. (benzodiazepiner og benzodiazepinlignende præparater som zopiclone, zolpidem, samt melatonin er accepteret)
4. Ingen påbegyndt psykoterapi inden for 4 uger (psykoedukation er accepteret)
5. Alder mindst 18 år og under 65 år.
6. Varighed af depression mellem 4-52 uger
7. Klinisk usikkerhed - "Clinical uncertainty" vedr. hvilket af alternativerne Lithium eller cariprazin, der vil være bedste valg. Dvs. begge vurderes at ville være lige gode muligheder
8. Kvinder skal bruge sikker prævention (der laves graviditetstest) eller være sterile.
9. Informeret samtykke skal underskrives inden inklusion.

EKSLUSIONSKRTIERIER

1. Tidligere eller nuværende behandling af depressive episode I > 14 dage med lithium eller cariprazin
2. ECT i aktuelle depressive episode
3. MAS > 6
4. Demensdiagnose
5. Stor risiko for non-adherence
6. Utilstrækkelige danskkundskaber
7. Psykiatrisk tvang
   
8. Psykotiske symptomer – kliniker vurderet
9. Selvmordsrisiko
10. Betydende somatisk lidelse
11. Aktuelt misbrug 
12. Kendt allergi over for lithium eller cariprazin​