Duloxetin associeres med potentiel lav risiko for misdannelser

​Data fra 4,1 millioner gravide kvinder viser, at det antidepressive præparat duloxetin kan være associeret med en stigning på cirka 10% i risikoen for misdannelser hos barnet. Associationen er ikke statistisk signifikant, men resultaterne udelukker ikke en reel risiko.

​Konklusionerne er fra en artikel publiceret i British Medical Journal.

Ifølge førsteforfatteren Krista Huybrechts, fra Harvard Medical School i Boston, USA, er der begrænset evidens for sikkerheden af duloxetin hos gravide.

I studiet anvendte forskerne, herunder ansatte fra virksomheden, der markedsførte duloxetin, data fra Medicaid, en stor offentlig amerikansk sygesikring.

De identificerede 4,1 millioner kvinder, som havde været gravide i perioden 2004 - 2013 og som var tilknyttet Medicaid. De indsamlede data vedrørende ordination af antidepressiv medicin, årsag til ordinationen, samt en række demografiske og kliniske oplysninger. De indsamlede også data vedrørende deres børn.

De primære effektmål var den overordnede risiko for misdannelser, risiko for hjertemisdannelser og risiko for fødselskomplikationer.

Antallet af kvinder, som havde været eksponeret for duloxetin under graviditeten varierede mellem cirka 900 og 3.000, afhængigt af hvilket effektmål, der var i fokus.

Risikoen for misdannelser blandt de kvinder, som ikke fik antidepressiv medicin var 36,6 per 1.000 kvinder. For kardiovaskulære hjertemisdannelser var risikoen 13,7 per 1.000, og for tidlig fødsel (den hyppigste fødselskomplikation) var risikoen 107,8 per 1.000.

Risikoen for misdannelser hos barnet, hvis moren havde fået duloxetin var cirka 10% højere i forhold til dem, der ikke var blevet eksponeret for antidepressiv medicin (relativ risiko 1,11). Denne risiko var ikke statistisk signifikant, men på grund af statistisk usikkerhed kan man ikke udelukke, at der eksisterer en reel risiko for misdannelser.

Forskerne fandt ligeledes en 30% øget risiko for hjertemisdannelser, som ikke var statistisk signifikant, men meget tæt på at være det.

Til gengæld fandt de, blandt de sekundære effektmål, en statistisk signifikant øget risiko for urinvejsmisdannelser (relativ risiko 1,89; CI 95% 1,14-3,14).

Blandt fødselskomplikationerne fandt forskerne en øget risiko for blødning (relativ risiko 1,53; CI 95% 1,08-2,18).

Forskerne konkluderer, at disse risici bør tages med, når man opvejer fordele og ulemper ved behandling med duloxetin af den enkelte patient.


Redaktør