​Forsøgets titel: PSYCH-FLAME: Immunologiske undersøgelser af patienter med skizofreni og depression – en vej mod ny, målrettet behandling. 

Om undersøgelsen 

Formålet med denne deltagerinformation er at oplyse om et videnskabeligt studie der undersøger inflammation og infektioners betydning for udviklingen af psykose og skizofreni eller depression. Studiets ansvarlige er forskningsleder, professor, læge, ph.d. Michael Eriksen Benros. Før du beslutter, om du vil deltage, skal du fuldt ud forstå, hvad studiet går ud på, og hvorfor det gennemføres. 

Du vil ved næste besøg eller telefonsamtale få uddybet deltagerinformation, og du får mulighed for at stille spørgsmål. Du er velkommen til at tage et familiemedlem, en ven eller en bekendt med til samtalen. Hvis du beslutter dig for at deltage i studiet, vil vi bede dig om at underskrive en samtykkeerklæring. Husk, at du har ret til betænkningstid, før du beslutter, om du vil underskrive samtykkeerklæringen. 

Det er frivilligt at deltage i studiet. Du kan når som helst og uden at angive en grund trække dit samtykke tilbage. Dette vil ikke få konsekvenser for din behandling eller dit forløb! 

Formålet med undersøgelsen 

Undersøgelsens formål er at undersøge, om der findes nogle målbare stoffer i rygmarvsvæske og blod, der kan fortælle os mere om årsagen til hvorfor nogle mennesker udvikler psykose og/eller skizofreni eller depression. Selvom både skizofreni og depression er sygdomme der foregår i hjernen, så har forskning vist, at fysiske tilstande som betændelse og infektioner (f.eks. infektioner med virus eller bakterier) kan føre til udvikling af skizofreni eller depression. For eksempel kan nogle infektioner i hjernen resultere i, at patienter oplever psykotiske eller depressive symptomer, dvs. nogle af de samme symptomer, som patienter med skizofreni eller depression oplever. 

Vi undersøger derfor markører, der siger noget om tilstedeværelsen af betændelse og infektioner i både blod og rygmarvsvæske. Dette kan forhåbentlig give os mere viden om de processer, der fører til udvikling af skizofreni og depression og dermed på sigt en mulighed for nye og bedre behandlinger. 

Vi foretager undersøgelserne på cirka 100 patienter med ny-debuteret skizofreni og cirka 100 patienter med nyopstået depression, samt en kontrolgruppe på 100 personer. Der indgår ingen form for forsøgsmedicin eller anden medicin i forsøget. 

Fremgangsmåde, risici og bivirkninger 

Alle prøver til dette forsøg vil blive foretaget ved ét besøg, og vi regner med at besøget varer ca. 3-4 timer. 

Vi vil anmode dig om tilladelse til, at vi laver et diagnostisk interview, foretager nogle kognitive tests og tager en blodprøve (max. 60 ml) svarende til godt 1% af kroppens samlede blodmængde. Vi vil desuden anmode dig om tilladelse til at udtage rygmarvsvæske (14 ml) ved en rygmarvsvæskeprøve (lumbalpunktur). Begge prøver vil blive foretaget af en rutineret læge. Afslutningsvis vil vi bede dig om en afføringsprøve, der eventuelt kan sendes med posten hjemmefra. Desuden vil vi anvende oplysninger fra din patientjournal af helbredsmæssig karakter i forhold til eventuelt sygdomsforløb herunder mulige kontraindikationer for deltagelse.

Udførelse af diagnostisk interview og kognitive tests 

Vi vil stille dig en række generelle spørgsmål der drejer sig dels om fx dit medicinforbrug og også en række mere specifikke spørgsmål om hvilke symptomer du eventuelt oplever nu. Dette tager omtrent 1,5 time. Herefter vil vi lave nogle kognitive tests, det tager omtrent 0,5 time. 

Indsamling af afføringsprøve 

For at gøre det så nemt som muligt for dig at aflevere en prøve, vil vi give dig et sæt med hjem til opsamling heraf. Således kan du i ro og mag derhjemme, på eget toilet, indsamle prøven, og herefter sende den med posten til os. Vi sørger selvfølgelig for at medgive en frankeret kuvert. 

Udførelse af blodprøven 

Blodprøven bliver taget fra et blodkar i albuebøjningen og giver et mindre ubehag i form af et stik. Nogle gange kan der opstå en mindre blodansamling og rødme efterfølgende og i yderst sjældne tilfælde betændelse. Det er en prøve der bliver udført på rigtig mange patienter hver dag. 

Udførelse af rygmarvsvæske-undersøgelse (lumbalpunktur) 

Du skal afgive prøver af den væske, der omgiver rygmarven (ca. 14 ml). Udførelse af disse prøver kaldes lumbalpunktur. Denne undersøgelse bruges almindeligvis til at undersøge patienter med diverse hjerne- og nervesygdomme. Det er en almindelig rutineundersøgelse, der i de fleste tilfælde er helt ukompliceret. I nogle tilfælde kan der dog forekomme nedenstående risici eller ubehag, som kan behandles. Det er muligt, at:  

1. Der kan opstå ubehag, når nålen stikkes ind til rygmarvsvæsken (i lænden, hvor det ikke er muligt at ramme rygmarven). For at mindske ubehaget udføres proceduren i lokalbedøvelse.
2. Der kan komme en lidt blødning på det sted hvor nålen blev indført, og evt. en lille blodansamling efterfølgende. 
3. Ca. 4% patienter får hovedpine bagefter. Denne går som regel væk efter et par timer eller et par dage. 
   
4. I meget sjældne tilfælde kan der opstå en infektion.  

Hvis du ønsker det, ringer vi til dig dagen efter undersøgelsen og hører hvordan du har det. For at forebygge hovedpine bør du drikke rigeligt med væske (gerne koffeinholdige drikke som kaffe og cola) og hvis der skulle opstå hovedpine kan du med fordel tage smertestillende medicin som kan købes i håndkøb i form af Pamol/Panodil eller anden form for paracetamol i den anbefalede dosering, som er angivet i indlægssedlen. Hvis hovedpinen ikke foretager sig i løbet af et par dage, skal du kontakte os. Alle tænkelige bivirkninger vil desuden blive gennemgået mundtligt forud for prøverne. 

Hvis rygmarvsvæsken viser tegn på behandlingskrævende inflammation vil du få tilbudt konsultation hos neurolog, medmindre du har fraskrevet dig oplysninger om væsentlige helbredsfund. 

Når prøverne er undersøgt, vil de blive anonymiseret og resten fryses ned i en biobank til evt. senere undersøgelser. Prøverne opbevares, indtil de analyseres – dog maksimalt i 15 år. Såfremt dine prøver ønskes anvendt i et nyt forskningsprojekt, skal dette godkendes af en Videnskabsetisk komite. Du kan til hver en tid få dit materiale destrueret, hvis du ønsker det. 

Hvad gør studiet godt for? 

Blodprøven og rygmarvsvæskeprøven anvendes i første omgang for at undersøge, om du har betændelse eller infektion, hvilket potentielt set kan have betydning for dig og din behandling. I de fleste tilfælde forventer vi dog, at prøverne er normale, og at vi på den måde hjælper til at udelukke, at en infektion eller betændelse er årsagen til de symptomer du oplever. Desuden bruges det til videnskabelige formål, til en bedre forståelse af de forhold bag skizofreni og depression, som involverer immunsystemet. Informationer, som opnås ved din deltagelse i projektet, forventes på sigt at være til gavn for patienter med psykose og skizofreni eller depression. Vi vil bl.a. undersøge for tilstedeværelsen af infektioner og antistoffer, der ikke rutinemæssigt undersøges for, kortlægge immunologiske forandringer, samt mulige genetiske sammenhænge med immunforandringerne. Vores håb er at opnå en bedre forståelse for, hvordan sygdommene opstår, hvilket kan føre til udviklingen af ny medicin til behandling af skizofreni og depression. 

Oplysninger om økonomiske forhold 

Deltagere i undersøgelsen vil modtage et skattepligtigt gavekort på 500 kr som kompensation for deltagelsen. Du tilbydes desuden at komme igen til et opfølgende besøg omkring 12 måneder senere, for hvilket du får et gavekort på 1000 kr som kompensation. 

Projektet indgår som en del af den videnskabelige forskning ved Psykiatrisk Center København, Københavns Universitetshospital. Projektet er finansieret af Psykiatrisk Center København, Danmarks Frie Forskningsfond og Lundbeckfonden, og vil desuden blive finansieret af yderligere endnu ikke navngivne fonde. Støtten indgår i en forskningsfond, som er undergivet offentlig revision. Der er således ikke private økonomiske interesser fra initiativtagers side forbundet med
projektets gennemførelse og du vil, såfremt du ønsker det, modtage information omkring yderligere opnået støtte fra forskningsfonde til undersøgelsen.  

Hvad hvis jeg ikke ønsker at deltage i projektet eller ønsker at trække mit samtykke tilbage? 

Dit tilsagn om at deltage i projektet kan trækkes tilbage når som helst uden begrundelse herfor og uden at det får betydning for din nuværende eller fremtidige behandling. Se i øvrigt i den udleverede pjece ”Dit væv, dit valg” for at tage stilling til, hvad det biologiske materiale må anvendes til i fremtiden.

Fortrolighed 

Alle indsamlede oplysninger vil blive behandlet fortroligt. Din identitet og al information vedrørende dig, såsom helbredstilstand og resultaterne af helbredsvurderinger, vil blive behandlet anonymt, som loven foreskriver det. Du har som alle andre forsøgspersoner ret til aktindsigt. Resultaterne fra forsøget vil blive præsenteret i videnskabelige tidsskrifter eller på videnskabelige møder, men data vedrørende din identitet vil forblive anonyme. Samtykket omfatter adgang til videregivelse og behandling af nødvendige oplysninger om dine helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger som led i relevante myndigheders tilsyn med projektet. Før du beslutter, om du vil deltage, bedes du læse denne information grundigt igennem for at sikre, at du har forstået, hvad projektet vil medføre. Du har ret til mindst et døgns betænkningstid. 

Kontaktinformationer 

Vi håber, at du med denne information har fået tilstrækkeligt indblik i, hvad det vil sige at deltage i forsøget, og at du føler dig rustet til at tage beslutningen om din eventuelle deltagelse. Vi beder dig også om at læse det vedlagte materiale ”Forsøgspersonens rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt”. 

Hvis du på et senere tidspunkt skulle få brug for yderligere informationer om projektet, bedes du kontakte os på telefonnummer 21 47 16 61/30 59 67 68, eller mailadresse mailto:psychflame@regionh.dk. 

Med venlig hilsen 

Michael Eriksen Benros

Center for Biologisk og Præcisions Psykiatri, Psykiatrisk Center København, Københavns Universitets Hospital